ISO 13485 è uno standard globale per i produttori di dispositivi medici che sono spesso considerati come il più rigoroso insieme di linee guida a cui una società può aderire. Lo standard ISO 13485 specifica una serie di norme di gestione della qualità per l’industria dei dispositivi medici. Lo standard ISO 13485 è stato pubblicato per la prima volta nel 1996 dall’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO), e da allora è stato modificato secondo il mandato dell’ISO di mantenere il passo con i cambiamenti nel settore. La versione più recente, ISO 13485:2016, è stata pubblicata nel 2016. L’obiettivo della norma è garantire che i produttori di dispositivi medici abbiano utilizzato un sistema di gestione della qualità basato sulla competenza che riduce il rischio di danni ai pazienti. certificazione iso 13485